Ingegneria

Definizione dei requisiti utente (URS)
Studi di fattibilità
Auditing e consulenze tecniche su impianti, processi, apparecchiature
Definizione e ottimizzazione di layout di stabilimento
Progetto preliminare
Progetto di base
Progetto esecutivo
Assistenza agli acquisti
Servizi di revisione progettuale (value engineering, GMP review, analisi di rischio, HSE review)
Direzione lavori e coordinamento del cantiere
Gestione della sicurezza
Traduzione di manualistica e documentazione tecnica

Commissioning e Convalida

Preparazione di Validation Master Plan
Esecuzione di Design Qualification (DQ)
Esecuzione di analisi di rischio su impianti, processi e apparecchiature (risk analysis, impact assessment, FMEA)
Coordinamento ed esecuzione di collaudi presso il fornitore (FAT) di apparecchiature e impianti
Assistenza a start-up di impianti, macchinari, servizi
Commissioning di impianti, macchinari, servizi
Coordinamento ed esecuzione di collaudi presso il sito (SAT) di apparecchiature e impianti
Calibrazione di strumentazione
Attività di qualifica (IQ, OQ, PQ) di impianti e sistemi
Attività di riqualifica e verifica periodica
Supporto alla Convalida di Processo

Consulenza e Gestione

Project Management
Programmazione di progetto
Pianificazione e Controllo dei costi
Consulenza tecnica specialistica
Permitting
Analisi tecnologica
Risoluzione di problemi impiantistici
Pianificazione della manutenzione e calibrazione
Audit a fornitori
Audit Energetici
Consulenza regolatoria

Turnkey solutions

Progettazione e realizzazione di cleanroom, laboratori, sistemi critici e ambienti a contaminazione controllata per il settore Life Sciences.

In collaborazione con Mangini Life Sciences

Settori

Impianti di produzione di farmaci sterili
Impianti di produzione di principi attivi farmaceutici (API)
Impianti di produzione di principi altamente attivi farmaceutici (HPAPI)
Impianti per produzioni biologiche e biotecnologiche
Linee e reparti di confezionamento e immagazzinamento
Impianti pilota e laboratori di ricerca e sviluppo
Laboratori per terapie avanzate e medicina rigenerativa
Impianti per produzione di farmaci diagnostici
Impianti per produzione e ricerca su radiofarmaci
Linee di produzione di dispositivi medici
Automazione e ottimizzazione dei processi
Efficienza energetica

Specializzazioni

Impianti di processo “bulk”
Line di lavorazione “Fill-finish”
Tecnologie di packaging e serializzazione
Sistemi di condizionamento (HVAC)
Sistemi Isolatori e RABS
Utilities critiche (PW, WFI, CS, ecc.)
Contenimento chimico, biologico e radioattivo
Automazione di processo
Ottimizzazione energetica
BIM Integrated design
Paperless validation (Kneat – Tims)
CFD modeling