SERVIZI

I NOSTRI SERVIZI

Ingegneria

  • Definizione dei requisiti utente (URS)
  • Studi di fattibilità
  • Auditing e consulenze tecniche su impianti, processi, apparecchiature
  • Definizione e ottimizzazione di layout di stabilimento
  • Progetto preliminare
  • Progetto di base
  • Progetto esecutivo
  • Assistenza agli acquisti
  • Servizi di revisione progettuale (value engineering, GMP review, analisi di rischio, HSE review)
  • Direzione lavori e coordinamento del cantiere
  • Gestione della sicurezza
  • Traduzione di manualistica e documentazione tecnica

Commissioning e Convalida

  • Preparazione di Validation Master Plan
  • Esecuzione di Design Qualification (DQ)
  • Esecuzione di analisi di rischio su impianti, processi e apparecchiature (risk analysis, impact assessment, FMEA)
  • Coordinamento ed esecuzione di collaudi presso il fornitore (FAT) di apparecchiature e impianti
  • Assistenza a start-up di impianti, macchinari, servizi
  • Commissioning di impianti, macchinari, servizi
  • Coordinamento ed esecuzione di collaudi presso il sito (SAT) di apparecchiature e impianti
  • Calibrazione di strumentazione
  • Attività di qualifica (IQ, OQ, PQ) di impianti e sistemi
  • Attività di riqualifica e verifica periodica
  • Supporto alla Convalida di Processo

Consulenza e Gestione

  • Project Management
  • Programmazione di progetto
  • Pianificazione e Controllo dei costi
  • Consulenza tecnica specialistica
  • Permitting
  • Analisi tecnologica
  • Risoluzione di problemi impiantistici
  • Pianificazione della manutenzione e calibrazione
  • Audit a fornitori
  • Audit Energetici
  • Consulenza regolatoria

SETTORI DI ATTIVITA' e PRINCIPALI SPECIALIZZAZIONI

Settori

  • Impianti di produzione di farmaci sterili
  • Impianti di produzione di principi attivi farmaceutici (API)
  • Impianti di produzione di principi altamente attivi farmaceutici (HPAPI)
  • Impianti per produzioni biologiche e biotecnologiche
  • Linee e reparti di confezionamento e immagazzinamento
  • Impianti pilota e laboratori di ricerca e sviluppo
  • Laboratori per terapie avanzate e medicina rigenerativa
  • Impianti per produzione di farmaci diagnostici
  • Impianti per produzione e ricerca su radiofarmaci
  • Linee di produzione di dispositivi medici
  • Automazione e ottimizzazione dei processi
  • Efficienza energetica

Specializzazioni

  • Impianti di processo “bulk”
  • Line di lavorazione “Fill-finish”
  • Tecnologie di packaging e serializzazione
  • Sistemi di condizionamento (HVAC)
  • Sistemi Isolatori e RABS
  • Utilities critiche (PW, WFI, CS, ecc.)
  • Contenimento chimico, biologico e radioattivo
  • Automazione di processo
  • Ottimizzazione energetica

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